P1: El registre de l'ingredient actiu és per al fabricant, no per a l'ingredient actiu?
A1: Hi ha dos tipus de casos per jutjar si un principi actiu està registrat o no, i normalment és fàcil confondre'l.
1. Avaluar si el tipus de registre del producte és un registre d'ingredient actiu nou, si l'ingredient actiu s'ha registrat en aquest moment es valora per a l'ingredient actiu, sempre que l'ingredient actiu tingui un registre de producte, és l'ingredient actiu existent, en cas contrari, és el nou ingredient actiu.
2. Determinar si està registrada la font del principi actiu utilitzat en un producte de preparació concret. En aquest moment, si l'ingredient actiu està registrat fa referència a si l'ingredient actiu produït pel fabricant específic utilitzat en el producte de preparació ha estat registrat per l'EPA dels EUA.
P2: La formulació té algun impacte en el registre de pesticides de l'EPA dels EUA? Per exemple, el petroli, els Estats Units avaluaran el risc d'aquesta forma de dosificació? L'oli s'utilitza com a adjuvant, hi ha restriccions a la biblioteca d'adjuvants? Per exemple, les categories de diferents olis com l'oli d'oliva es troben a la biblioteca auxiliar?
A2: La forma de dosificació tindrà un impacte en els requisits de dades per al registre de pesticides de l'EPA dels EUA. Per exemple, en alguns nodes físics i químics, només la preparació d'aigua ha de proporcionar dades, i la preparació sòlida no.
A diferència dels plaguicides xinesos, els Estats Units han promulgat documents per especificar els requisits de dades corresponents per a formulacions específiques, però requereix que les empreses realitzin una anàlisi de les bretxes de dades sobre una base de dades per dades d'acord amb les característiques del producte i els requisits de dades del registre de plaguicides de l'EPA al Estats Units per veure si proporcionar dades, de manera que l'anàlisi de la bretxa de dades és un treball molt important per al registre de pesticides de l'EPA dels EUA.
L'EPA dels EUA exigeix que els adjuvants utilitzats en productes plaguicides hagin d'estar a la biblioteca d'adjuvants de l'EPA dels EUA i que l'ús i la dosi compleixin els requisits reglamentaris corresponents. La restricció específica d'ús d'un adjuvant requereix que l'empresa proporcioni informació més detallada de l'adjuvant, inclòs el nom de l'adjuvant, el número CAS i l'ús, i els experts de RUIO poden ajudar a judici sobre la base d'aquestes dades.
P3: Per al mateix ingredient actiu, hi ha alguna diferència entre el registre de dos productes de plaguicides de camp i plaguicides no de camp? Sobretot pel que fa al cost del temps i la dificultat.
A3: La diferència essencial entre els pesticides de camp i els que no són de camp és que els pesticides s'utilitzen en diferents escenaris. Bàsicament, el que afecta el registre d'aquests dos tipus de pesticides és si l'ús és per a l'alimentació.
En termes generals, el temps, el cost i la dificultat del registre dels pesticides per a ús alimentari són més grans que els dels pesticides no alimentaris. Això es deu al fet que l'ús dels aliments requereix el subministrament de dades de residus i una aplicació per establir un límit de residus o una exempció de límits.
Per a un ingredient actiu específic, si és la primera vegada que es sol·licita un ús alimentari, en general és més difícil que l'ús no alimentari. Si es tracta d'un producte antic i el propi producte registrat té un ús alimentari i un ús no alimentari, el registre de nous productes ordinaris no és gaire diferent per a diferents usos.
P4: Es pot presentar l'exempció de formulació (exempció del processador) sense l'autorització del titular del registre del principi actiu (titular) i si la preparació corresponent ha de pagar la taxa de citació de dades de fàrmacs originals al titular (titular) després d'obtenir el certificat.
A4: Des de la perspectiva del registre, sempre que el producte tècnic utilitzat en l'elaboració del producte de preparació sigui efectivament el producte tècnic comprat i registrat, el producte de preparació no requereix l'autorització del titular de l'ingredient actiu (titular) a l'hora de presentar el sol·licitud de registre. Després de sol·licitar una exempció de processador, si el producte preparat utilitza un medicament original registrat, no cal que pagueu la tarifa de citació de les dades del medicament original al titular (titular) del medicament original.
P5: Els bioestimulants, si estan classificats com a pesticides, no es poden eximir, oi?
R5: Sí, si l'etiqueta del bioestimulant diu que és per a ús de pesticides, després d'haver estat classificat com a plaguicida, es requereix el registre de pesticides de l'EPA dels EUA.
P6: És un isòmer amb l'ingredient actiu registrat per l'EPA dels EUA. Puc sol·licitar l'aplicació de les seves dades de prova avançada?
A6: En aquest cas, primer cal comparar les diferències entre els isòmers. Si la diferència d'estructura no provoca canvis en la toxicitat, podeu considerar citar dades d'assaig d'alt nivell mitjançant el pont de dades. A l'hora de fer ponts, cal discutir amb detall per què el material citat és aplicable als diferents isòmers.
P7: El registre pot obviar el medicament principal i registrar directament la preparació? O dit d'una altra manera, podem proporcionar les dades tècniques del fàrmac progenitor, però no proporcionarem la soca del fàrmac progenitor a països estrangers. En aquest cas, és possible registrar directament el preparat, o registrar el fàrmac original però no proporcionar la planta matriu del fàrmac original?
A7: En general, el registre de plaguicides de l'EPA dels EUA només necessita proporcionar dades tècniques i no necessita proporcionar la soca. Tanmateix, si l'EPA dels EUA ho requereix, l'empresa també haurà de proporcionar la soca del virus a l'oficial, especialment en el cas del registre de noves substàncies.
P8: El registre de nous ús està relacionat amb el registre de nous productes comuns?
A8: El registre de l'EPA dels EUA es valora generalment per l'ordre de noves substàncies, nous usos i nous productes generals.
Primer cal determinar si l'ingredient actiu està registrat. Si no està registrada, pertany al registre de nous principis actius; si es registra, es jutja si es tracta d'un ús nou, si es tracta d'un ús nou, pertany al registre d'ús nou; si no és un ús nou, pertany al registre general de nou producte.
P9: Quins són els nous usos: com afegir nous cultius?
A9: Els nous cultius són un motiu habitual per sol·licitar el registre de nous usos. Tanmateix, els nous usos en el registre de l'EPA dels EUA no són només nous usos. Qualsevol situació que comporti un augment significatiu dels nivells d'exposició o nous canvis en les vies d'exposició pot provocar el registre de Classificat com a nou ús.
Per exemple, l'aplicació d'un plaguicida no ha canviat, però l'ús i la dosi del producte han canviat, la qual cosa comportarà un augment de l'exposició. En aquest cas, és possible registrar-se per a un nou ús.
P10: Els bioestimulants poden estar exempts del registre als Estats Units, tant si s'utilitzen com a pesticides o fertilitzants? Els registres de pesticides i fertilitzants estan regulats per l'EPA dels EUA?
A10: Si s'utilitzen bioestimulants per als reguladors del creixement de les plantes, s'han de registrar a l'EPA dels EUA per als pesticides; si s'utilitzen com a fertilitzants, cal registrar-los com a fertilitzants. Els fertilitzants no estan registrats a nivell federal i estan regulats per cada estat.
P11: Quina diferència hi ha entre el registre estatal dels EUA i el registre federal?
A11: Per entrar al mercat dels EUA, els productes plaguicides han d'estar registrats al govern federal. Un cop finalitzat el registre federal, es requereix el registre estatal per entrar als estats que cal negociar. El registre estatal és molt més senzill que el registre federal. Generalment, a partir de la informació del registre federal, aneu a cada estat i, a continuació, feu el procés.
P12: Els fertilitzants microbians estan exempts de registre als Estats Units?
A12: Per a l'ús de fertilitzants, està exempt del registre de pesticides de l'EPA dels EUA, però requereix el registre de fertilitzants d'acord amb les regulacions de fertilitzants.
P13: Tots els ingredients actius són aplicables al registre directe de preparats sense passar pel fàrmac principal?
A13: Per als ingredients actius registrats per l'EPA dels EUA, podeu sol·licitar directament el registre de la preparació sense registrar abans el medicament tècnic/parent. No obstant això, en aquest cas, si el fàrmac/medicament original utilitzat prové d'una font no registrada, encara s'ha de proporcionar un conjunt complet d'informació sobre l'ingredient actiu quan es registra el preparat, però no és necessari obtenir el fàrmac/parent original. certificat de registre del medicament abans de sol·licitar el registre del preparat.
P14: Cal registrar els herbicides per a cultius modificats genèticament a l'EPA dels EUA? alguna petició?
A14: Cal registrar-se i els requisits són coherents amb els requisits generals de registre de plaguicides de l'EPA dels EUA. Els cultius transgènics són només una categoria de cultius.
FONT: REACH24H
